С 9 февраля этого года в Украине не зарегистрирован и не перерегистрирован ни один препарат. А все потому, что система регистрации усложнилась, и 9 февраля приказом МЗ №98 внутри Минздрава был создан новый коллегиальный орган – Комиссия, которая будет принимать решение о регистрации лекарственных средств (ЛС) даже после положительного заключения Государственного экспертного центра МЗ (ГЭЦ). Кто входит в Комиссию, неизвестно, как она формируется – неизвестно. Вследствие таких изменений экспертами прогнозируется дефицит лекарств.
"Допуск лекарств на рынок ставится в зависимость от субъективного мнения членов новосозданной Комиссии. Подобные изменения будут иметь негативные последствия для бизнеса, поскольку создаются условия для развития недобросовестной конкуренции, коррупции и монополизации рынка",– говорит управляющий партнер АО "Паритет", адвокат Борис Даневич.
Функция Комиссии – оценить, насколько ГЭЦ правильно провел экспертизу. При этом закон не устанавливает, как правильно проводить экспертизу.
"На первый взгляд, такие изменения – чисто организационно-внутренние. Но говорить, что это не повлияет на производителей и пациентов,– просто абсурдно. Если в случае с ГЭЦ есть максимально установленные сроки, в течение которых будет принято решение о регистрации,– от 90 до 210 дней, то сроки и критерии для принятия решения Комиссией не определены. На данный момент уже 30% компаний столкнулись с этой проблемой. В очередь попали как отечественные, так и иностранные препараты. Не регистрируется ничего",– говорит Даневич.
"Еще до Богатыревой был утвержден приказ №98, согласно которому при подаче документа по регистрации на подпись должны предоставляться микродосье, которые занимают очень длительное время. Сейчас у нас идет просрочка перерегистрации препаратов, удлиняется процедура, регламент и т. д. Для фармкомпаний создание Комиссии точно невыгодно",– говорят представители фармкомпаний.
Таким образом, если раньше производитель мог прогнозировать, когда нужно подавать на регистрацию препарат, чтобы в срок пройти перерегистрацию, то теперь без возможности прогнозировать могут возникать задержки с перерегистрацией, и лекарства просто не будут продаваться.
При этом в МЗ комментируют решение создания Комиссии так: "А вы знаете, сколько было запросов от Генпрокуратуры и СБУ по поводу того, что неправильно проходят процедуры регистрации препаратов?".
При этом уже давно в МЗ высказываются о неадекватности работы в ГЭЦ и неправильной регистрации. Но зачем создавать отдельную структуру, когда можно точечно решить проблему внутри ГЭЦ, остается непонятным. Хотя в МЗ аргументируют свои действия тем, что прежде, чем выделять огромные финсредства на реорганизацию ГЭЦ, Комиссия должна убедиться в том, что ГЭЦ функционирует неправильно. "Комиссия якобы состоит из 15 членов. Однако отсутствует открытая информация о ее составе и принципах формирования",– говорит Даневич. Вчера в МЗ прокомментировать ситуацию не смогли.
А производители уже жалуются на изменения, которые произошли в системе регистрации. "Мы писали письмо в МЗ от целой сети заводов с просьбой скорректировать процедуру регистрации или регламентировать по времени, сколько должно проходить от заседания, на котором рекомендовали препарат к регистрации, до постановки проекта приказа. Но ответа на данный вопрос нет. Для нас это имеет негативные последствия. Как только закончилась регистрация, все препараты останавливаются на карантине и продаваться не могут. У нас в этом месяце произошла задержка нескольких прибыльных и востребованных ЛС",– делится представитель одной из лидирующих фармкомпаний.
Обычно в месяц около 100-300 препаратов проходили регистрацию, с 9 февраля – нет ни одного препарата. По словам экспертов, создание Комиссии дает возможность просто не пустить кого-то на рынок.
"Очевидно, что эта структура получает огромные возможности влиять на то, что происходит на фармрынке, в аптеках и больницах",– говорит Даневич. В МЗ говорят, что это ни на чьи права не влияет, что это просто внутренняя оргдокументация. Однако со стороны выглядит как способ влияния на фармрынок с целью попадания на него "нужных" препаратов.
Для наших Кращих Роботодавців!
Пропонуємо вам познайомитися з перспективною сучасною професією, яка допомагає компаніям приймати рішення на основі даних, а не інтуїтивно.
Jobs.ua хоче привітати вас з наступаючим Новим 2024 роком і порадувати новорічними святковими знижками!
Спостереження доводять, що спортивні люди витривалі та цілеспрямовані, саме тому вони віддадуть перевагу при прийомі на роботу співробітникам, які мають в інтересах спорт. А психологи стверджують, що заняття спортом не лише сприяють фізичному здоров’ю, а й поліпшенню душевного та психологічного стану. Пропонуємо і вам ознайомитись із цими очевидними фактами в цій статті на Jobs.ua і віддати перевагу фізичним вправам.
Скласти лист-пояснення про власну відсутність на робочому місці чи порушення певних робочих режимів не так уже і складно. Обов’язково скористайтесь зазначеними в цій статті порадами.